处方工艺不一致 哈三联相关药品GMP证书被收回

文章正文
发布时间:2018-07-03 23:42

处方工艺不一致 哈三联相关药品GMP证书被收回

2018-07-03 21:29来源:经济观察报公司/卫生医疗健康

原标题:处方工艺不一致 哈三联相关药品GMP证书被收回

经济观察网 记者 阿茹汗因现行处方工艺与注册批准的处方工艺不一致的问题,哈尔滨三联药业股份有限公司(以下简称“哈三联”)相关药品GMP证书被收回。国家食品药品监督管理总局7月3日发布的跟踪检查通报显示,近期该核查中心对哈三联旗下的长春西汀注射剂、棓丙酯系列产品开展了现场检查。检查发现该公司主要存在注射用长春西汀现行处方工艺与注册批准的处方工艺不一致的问题。

具体涉及的产品为注射用长春西汀,该产品原申报处方中,注射用长春西汀(规格:30mg)辅料甘露醇用量为每支270美mg,现行处方中为每支75mg。此外,注射用长春西汀(规格:30mg)现行工艺与注册工艺相比,在配制、除菌过滤、冻干工艺方面存在不一致。

国家食品药品监督管理总局认为,该企业注射用长春西汀(规格:30mg)不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)相关规定,责成黑龙江省食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书,并对其违法违规行为依法调查处理。

据了解,注射用长春西汀的适应症为改善脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症等诱发的各种症状。心脑血管类药品的生产也是哈三联的主要业务之一。根据哈三联财报介绍,该公司产品主要布局神经系统类、心脑血管类、肌肉骨骼类、全身抗感染类等领域。不过,财报并未体现注射用长春西汀这一单一药品的销售情况。

药企GMP证书被收回意味着药企失去了生产该药品的合法资质,不能继续生产和销售该药品,需要进行整改,在获得当地食药监局审核通过后才能重新获得证书。

哈三联此前发布的2018年一季报显示,该公司今年一季度实现营业收入4.72亿元,同比增长177.24%;净利润为6208万元,同比增长151.87%,业绩增长原因为该公司通过二级市场购买港股,预计实现的公允价值变动收益,此外还公司获得了政府补助和银行理财产品收益。返回搜狐,查看更多

责任编辑:

声明:该文观点仅代表作者本人,搜狐号系信息发布平台,搜狐仅提供信息存储空间服务。

阅读 ()

文章评论
—— 标签 ——
首页
评论
分享
Top